스미스 메디컬(Smiths Medical)이 특정 모델과 여러 젤코(Jelco?) 피하 니들프로(Needle-Pro?) 정침 인슐린 주사기의 홀수 눈금 표시가 주사기 배럴에서 비스듬하게 보일 수 있다는 사실을 인지했다.
눈금 표시가 위쪽으로 20도가량 기울어진 것으로 밝혀졌다.
해당 모델 및 제품 번호
(표의 내용은 pdf 참조. 다운로드: https://bit.ly/3cNeEXK)
눈금 표시가 기울어진 주사기 배럴에 대한 자세한 정보는 부속 문서를 참고하기 바란다.
눈금 표시가 기울어져 있으면 인슐린 투여량을 잘못 설정해 고혈당증(케토산증 야기 가능)이나 저혈당증(발작 야기 가능)을 일으킬 수 있다. 심각한 손상이나 사망으로 이어질 수 있는 문제다.
스미스 메디컬은 이 문제와 관련해 아직까지 사망이나 심각한 손상이 발생했다는 보고는 받지 못했다.
스미스 메디컬은 해당 제품의 격리 및 반납을 알리는 리콜 통지서를 관련 모델 수령인들에게 발송하고 있다.
추가 정보:
이번 조처는 미국 식품의약국(FDA)의 1급(Class 1) 리콜 대상으로 지정됐다.
가정 의료 환경
주사기 포장지에서 제품 번호를 확인할 수 있다. 해당 제품 번호가 적힌 주사기는 일체 사용하지 말아야 한다. 환자와 보호자는 해당 주사기를 공급한 약국, 가정 의료 제공업체, 의료 시설 등에 주사기 반납 및 교체를 문의해야 한다.
스미스 메디컬 연락처
이번 리콜에 관해 의문 사항이 있는 고객은 스미스 메디컬(1-(800)-258-5361)로 문의 바란다.
구체적인 질문 사항은 이메일(fieldactions@smiths-medical.com)로 직접 문의 바란다.
FDA 메드워치(MedWatch) 보고
해당 제품을 사용하면서 겪은 부작용이나 품질 문제를 FDA 메드워치 프로그램에 고지할 수 있다. 연락처는 다음과 같다.
· 메드워치 웹사이트: www.fda.gov/medwatch
· 전화: 1-800-FDA-1033
· 팩스: 1-800-FDA-0178
· 주소: MedWatch, HF-2, FDA, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20852
스미스 메디컬(Smiths Medical) 개요
글로벌 시장 대상 특수 의료기기 및 장비의 선도적 공급업체인 스미스 메디컬은 의료기기 유통, 핵심 치료 및 안전장치 시장 부문에 초점을 맞추고 있다. 더 자세한 정보는 www.smiths-medical.com 에서 볼 수 있다.
스미스 그룹 개요
스미스 그룹은 170여년의 역사를 가진 글로벌 기술 기업으로 전 세계 의료 기술, 안보·방위, 일반 산업, 에너지, 우주, 상업 항공우주 시장에 제품과 서비스를 제공한다. 2만3000명의 직원이 세계 40개국에서 활동하고 있으며 런던증권거래소에 상장했다. 더 자세한 정보는 웹사이트(www.smiths.com)를 참조하면 된다.
비즈니스 와이어(businesswire.com) 원문 보기: https://www.businesswire.com/news/home/20210616005888/en/
[이 보도자료는 해당 기업에서 원하는 언어로 작성한 원문을 한국어로 번역한 것이다. 그러므로 번역문의 정확한 사실 확인을 위해서는 원문 대조 절차를 거쳐야 한다. 처음 작성된 원문만이 공식적인 효력을 갖는 발표로 인정되며 모든 법적 책임은 원문에 한해 유효하다.]
언론연락처:스미스 메디컬(Smiths Medical) 도우 슈크(Doug Shook) 619-886-0504
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