「신약 등의 재심사 기준」일부개정고시(안) 행정예고

식품의약품안전청 고시 제 2013-24 호
｢신약 등의 재심사 기준｣(식품의약품안전청 고시 제2011-60호, 2011. 10. 10.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 ｢행정절차법｣ 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2013년 1월 25일
식품의약품안전청장


신약 등의 재심사 기준 일부개정고시안

1. 개정 이유
｢약사법｣ 제32조, 제37조의3, 제38조, 제42조제4항 및 제69조, 같은 법 시행규칙 제35조, 제36조, 제42조의5, 제43조 및 제51조, 및 ｢마약류 관리에 관한 법률｣ 제57조에 의거 의약품 재심사에 의한 유해사례 보고기관 변경 및 유해사례 평가 기관의 다양화를 통해 시판 후 안전관리 업무에 적정을 기하고자 함

2. 주요 내용
가. 제조업체 등으로부터 제출되는 재심사에 의한 중대 유해사례 보고기관 변경(안 제5조)
1) ｢약사법｣ 개정에 의한 한국의약품안전관리원 신설에 따라 자발적 유해사례 보고자료 수집, 분석·평가기관이 변경되었으나, 재심사에 의한 유해사례 보고기관은 식품의약품안전청으로 유지되고 있어 유해사례 보고기관의 일원화 필요
2) 재심사에 의한 유해사례 보고기관을 한국의약품안전관리원으로 변경함.
3) 재심사에 의한 유해사례 보고기관을 자발적 유해사례 보고기관과 일치시켜 업무 효율성을 제고하고 민원인의 혼란을 방지하고자 함
나. 재심사에 의한 중대 사례 이외의 유해사례 보고기관 변경 및 이에 따라 한국의약품안전관리원에서 식품의약품안전청으로의 정기 보고 의무조항 신설(안 제7조)
1) 한국의약품안전관리원 신설에 따른 중대 유해사례 보고기관 변경과 연계하여 그 외 유해사례 보고기관 일원화 필요
2) 식품의약품안전청에 제출되는 재심사에 의한 정기보고서 첨부자료 중 유해사례 부분을 한국의약품안전관리원에 보고토록 변경(자발적 부작용 유해사례 보고와 통일)
3) 재심사에 의한 유해사례 보고 기관 일원화를 통해 국내 시판 후 안전관리 업무 효율성을 제고하고 민원인의 혼란을 방지하고자 함
다. 재심사에 의한 유해사례 평가 기관의 다양화(안 제8조)
1) ｢약사법｣ 제68조의4에 의한 안전성 정보의 수집, 분석·평가 및 관리 전문기관인 한국의약품안전관리원에서 국내 시판 후 유해사례에 대한 종합적인 분석·평가 수행 필요
2) 안전성 정보 관리 전문기관인 한국의약품안전관리원에서 재심사에 의한 유해사례의 분석·평가 업무 수행 근거 마련
3) 한국의약품안전관리원을 재심사에 의한 유해사례 분석·평가 기관에 포함시켜 시판 후 안전성 정보 관리업무에 적정을 기함.

3. 의견 제출
｢신약등의 재심사 기준｣ 일부개정고시안(붙임)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2013년 2월 14일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전청장(우편번호: 363-700, 주소: 충청북도 청원군 오송읍 오송생명2로 187 참조: 의약품관리과장, 전화: 043-719-2660, 팩스: 043-719-2650)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬․반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항

(출처-식약청)