이번 회의는 인플루엔자 백신의 역가※를 결정하는 현행 시험방법의 한계를 극복하기 위해 개최되는 것으로, 규제당국자간에 그 동안 제조사 및 규제기관이 수행한 새로운 시험방법의 연구 결과를 공유하고 타당성, 국제인증, 향후 일정 등을 논의하게 된다.
※ 인플루엔자 백신의 역가(헤마글루티닌함량) 시험 : 인플루엔자백신의 유효성분(헤마글루티닌 단백)의 양을 결정하는 시험
식약청은 WHO가 신종인플루엔자 대유행 초기 단계인 2009년 6월 초 백신 생산용 바이러스주를 제조사에 분양하였으나, 백신의 역가(헤마글루티닌함량) 결정에 필수적인 표준물질 확립하는데 추가로 시간을 소비하여 예방접종의 지연 사태를 가져왔다고 설명하면서, 이번 회의에서 국제적으로 채택될 새로운 시험방법을 적용할 경우 신속한 백신의 역가 결정이 가능해져 향후 새로운 인플루엔자가 대유행하더라도 백신을 신속히 검정하여 최단 기간 내에 국가방역이 가능하게 될 것으로 기대하였다.
한편 식약청은 지난 6월 28일 규정 개정을 통해 대유행 백신의 신속심사 제도를 구체화한 바 있으며, 앞으로도 대유행 백신의 시의적절한 품목허가 체계마련을 위해 지속적인 제도 개선을 추진해 나갈 방침임을 밝혔다.
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